生产不合规范，葛兰素史克知名男科药被停售

10月31日，生产素史售上海阳光医药采购网发布通知称，不合被停取消葛兰素史克（GSK）第五批国家集采中标药物度他雄胺胶囊中选资格，规范葛兰并将该企业列入违规名单。克知科药

通知表示，名男药品监管部门于近期对葛兰素史克公司的生产素史售第五批国家集采中选产品度他雄胺胶囊开展检查，发现该企业的不合被停产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，规范葛兰且在微生物污染风险防控方面存在不足，克知科药综合评定该品种的名男生产质量管理不符合国内《药品生产质量管理规范》要求。

基于此，生产素史售10月31日，不合被停国家药品监督管理局发布公告，规范葛兰自即日起暂停进口、克知科药销售和使用该产品。名男同时，由于违反集采相关要求，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自今年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

11月1日，针对前述事项，葛兰素史克暂未做出回应。

度他雄胺（dutasteride）是一种治疗前列腺增生的药物。它属于第二代5α-还原酶抑制剂，是一类通过抑制5α-还原酶的活性，减少类固醇激素二氢睾酮生成，从而治疗疾病的药物。其由葛兰素史克公司研究开发，在2002年10月10日由美国食品与药品管理局（FDA）批准于美国上市。2020年，四川国为制药拿下国内首仿。2021年，成都盛迪医药的产品获批。今年8月，齐鲁制药的产品也获批上市。

2021年6月的第五批国家药品集采中，度他雄胺共有两家企业中标，除去葛兰素史克外。另一家为成都盛迪医药。中选结果显示，葛兰素史克的中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。

当前，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，度他雄胺的采购周期也在今年10月底结束。由此，该产品不再启动替补程序。这也意味着，葛兰素史克度他雄胺胶囊的停用对国内第五批集采药物的供应影响有限，其更多的影响将体现在葛兰素史克后续无法参与后续一年半的集采。

此外，上海阳光医药采购网表示，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

当前，国家药监局对问题产品的禁用也体现了在国家和地方集采常态化趋势下，药品的安全问题正在被严加监管。在此前，也有企业因为产品不合规而被通报。

例如，今年6月，上海市药品阳光采购网发布公告称，6月29日，据国家组织药品联合采购办公室，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册标准，取消其在第五批国家集采中的中选资格，比卡鲁胺片的替补供应结果将另行公布。而在2021年12月，全资子公司贵州圣济堂制药有限公司在国家药监局和贵州省药品监管局联合开展的飞行检查中，因不符合药品GMP要求，贵州省药品监管局要求企业限期整改、暂停生产和销售。

产品市场规模方面，据米内网数据，度他雄胺2021年的全球销售额约4亿美元。该产品于2011年获批进入国内，目前暂未进入国家医保目录。和全球的4亿美元相比，该产品的国内市场规模较小。2021年，度他雄胺软胶囊的销售规模约300万元，但增速超62%。

此外，就度他雄胺药品本身而言，它也是目前第一种也是唯一一种同时抑制l型和Ⅱ型5α-还原酶的药物。由于可以同时抑制l型和Ⅱ型5α-还原酶，度他雄胺在治疗脱发领域的表现也使得该产品获得了更多的关注度。

事实上，人体中5α-还原酶有两种同工酶，即1型5α-还原酶和2型5α-还原酶。1型5α-还原酶分布于身体的诸多部位，例如皮肤、肝脏、脂肪的腺体、大多数毛囊和前列腺等，简而言之就是任何有5α-还原酶表达的部位都有它的存在；而2型5α-还原酶主要分布于前列腺，以及其他生殖组织和生殖器的皮肤、胡须以及头皮的毛囊，它还与男性胎儿的男性化有关。

因此，和非那雄胺一样，这两款男科药物原本同样是治疗前列腺疾病的药物，后来被拓展研究至脱发治疗研究。今年2月3日，一项发表在JAMA Dermatology（《JAMA皮肤病学》）的研究提示，度他雄胺的脱发疗效或许更理想，但其同时也很导致更严重的副作用，包括性欲减退，影响勃起功能障碍和低血压等。截至目前，度他雄胺尚未被批准用于脱发治疗。

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